一、项目概况
柴芍乳核消片系医院制剂经验方，按国家三类新药研究。该新药项目为省级中医药科研基金课题。主要由柴胡、赤芍等中药组成。主治乳腺囊性增生病因肝郁血淤所致者。已作为医院制剂在医院临床应用10多年，疗效肯定。
乳腺囊性增生是中青年妇女的常见病、多发病，据有关资料报道，其发病率约占育龄妇女的40%，发病率居乳腺疾病的首位，约占60-70%，主要表现为乳房胀痛和乳房结块，并有随月经周期或情志改变而变化的特点，严重危害中青年妇女的身心健康，近年来不少学者认为乳腺囊性增生可增加患乳腺癌的危险性。
目前，一般认为乳腺增生病与内分泌功能失调有关，雌二醇、催乳素水平过高，或雌二醇与孕酮的比例增高，导致乳腺组织过度增值或复旧不全而发病。近年来研究认为本病的发生可能是乳腺组织局部对激素的敏感性增高所致。西医多用性激素和手术治疗。常见的西药有抗激素药物（三苯氧胺等）、雄激素类药物和催乳素药物，但都副作用大，服药周期长，不宜常规使用；而手术治疗不易被病人所接受。中药乳癖消片、乳康片等产品应用于临床受到了患者的欢迎，但期待更加高效、速效的药品上市，柴勺乳核消片是在这前提下，立题确定的。该药作为医院制剂临床应用近10年，其疗效肯定，深受患者欢迎。
二、市场前景
全国乳腺囊性增生病患者约有一亿之多，本病患者乳腺胀痛又多随月经周期和情绪变化而消长，患者求医治疗迫切，而目前治疗该病的药品较少，疗效欠佳，孕育着巨大的潜在市场.该新药既能解郁散结，消除乳腺囊性增生，又能调经活血止痛，疗效确切显著，生产成本低廉，作为市场换代产品有着广阔的市场前景。
三、项目研究
药学研究：采用正交试验优选最佳提取制备工艺；质量标准液采用相色谱法测定了君药的主要成分含量，药材进行了薄层鉴别。稳定性试验采用了留样观察法，已考察18个月，结果表明，本品技术先进、质量稳定。
药理毒理学研究：通过对苯甲酸雌二醇乳腺增生模型大鼠的治疗作用和镇痛作用的实验研究，结果表明：该药能增加乳腺增生大鼠的体重，增加脾脏系数和子宫系数，能抑制雌激素引起的乳房肿大；能降低乳腺增生大鼠的血清雌二醇含量，升高孕酮含量和促卵泡激素含量，调节血液中雌孕激素的相对平衡；能改善乳腺增生大鼠血液流变学等。急性和长期毒性试验未发现明显的毒副反应，说明本品在所试剂量范围内安全、可靠。
临床研究：柴芍乳核消片经省、市级四家医院对临床280例乳腺囊性增生病患者进行治疗观察，显效率52.8%，总有效率达93.5%，明显优于对照组乳癖消的疗效。临床观察中，未见毒副作用。
四、项目进展
本项目已获得临床研究批件。
五、转让方式
独家生产权转让，临床批件300万元，独家转让生产批件800万元。
联系人：谢盛良
电话：010-62619925-823 62617668-823
Email: xiesl@chinatis.com
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