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冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） |
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| 成果名称： |
冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） |
| 获奖编号： | 2003药-3-006 |
| 获奖等级： | 北京市科学技术叁等奖 |
| 完成单位： | 北京生物制品研究所 |
| 完成人员： | 丁志芬、石慧颖、庞成华、陈海平、常振彦、赵 敏 |
| 截止日期： | |
| 鉴定日期： | 1988.12—2002.12 |
| 成果简介： |
Vero细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗是经标准化的Vero细胞为基质，通过15L大转瓶或微载体生物反应器系统大规模培养细胞和乙脑病毒后，经过灭活、浓缩、初步纯化和进一步精制制成的乙脑灭活疫苗。
这种疫苗灭活前病毒滴度达到107/ml以上。灭活后酶标抗原在1：320以上，纯化后疫苗蛋白<10μg/剂量，残余细胞DNA<100μg/剂量，疫苗效力超过中国乙脑疫苗标准品和日本乙脑疫苗标准品。
1994年完成三批中试疫苗的生产和检定，1995年2月提出申请人体观察，同年4月通过新药审评办公室组织的专家审评，1996年2月卫生部药政局签发批件批准临床试验。先后在山西、河北、内蒙、浙江、江苏等地观察学龄儿童1000余人，学龄前儿童200余人，6-12月龄婴幼儿数十人，疫苗注射后除偶有一过性发热外，未发现任何局部和全身不良反应，经二针基础免疫后一个月中和抗体阳转率达92～98%，优于国内外所有的乙脑疫苗。1996年获中国生物制品总公司科技进步一等奖，参加国家“八五”科技攻关课题，被评为“重大科技成果”。参加国家“九五”科技攻关课题，提前完成经济技术指标和任务，顺利通过专家评审验收。
1998年国家药品监督管理局签发批件，批准试生产并发给新药证书。几年来先后生产和使用几十万人，进一步证明了生产工艺的稳定和疫苗的安全性和效果良好。美国、日本等多家继我们之后开始同样课题的研究。在我们拿到批件后5年的2002年12月美国FDA也批准了一家生产，说明我们的研究是可靠的且仍处于国际领先水平。
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