项目编号	885-2007-006
项目名称	体外诊断试剂关键技术研究与系列产品开发和应用
完成单位	中国人民解放军总医院 北京九强生物技术有限公司
完成人员	田亚平 邹左军 贾兴旺 袁崇生 董振南 郭广宏 王 玲 高 静 原新红 李国君
项目简介	为了促进体外诊断试剂的国产化并且不断改进其精密度、准确性及抗干扰能力，研究开发了体外诊断试剂的关键技术平台，探索了影响体外诊断试剂质量的多种因素及避免措施，使我们开发的诊断试剂达到国际水平。     1、利用基因工程技术对酶分子进行改造，成功构建小分子捕获（Small Molecular Trapping，SMT）分析技术平台，为系列体外诊断试剂的研发奠定了基础。应用于同型半胱氨酸测定（酶法），所开发的试剂已获国家食品药品监督管理局正式注册证。采用荧光杂交探针和熔点曲线分析技术，首次成功地建立了同时检测白细胞介素-6（Interleukin-6,IL-6）基因启动子区两个突变位点的实时荧光PCR方法，与DNA测序、聚合酶链反应-限制性片段长度多态性方法相比，该方法具有简单、准确、快速的特点，更加适合我国目前临床实验室应用。     2、病理状态下，患者血液中常出现乳糜、黄疸、溶血、酒精等情况，严重影响体外诊断试剂的准确性。通过探索这些因素对体外诊断试剂分析过程的影响，积累了临床数据，使所研发的系列试剂盒具有更好的抗干扰能力，确保了在病理情况下检测结果的准确可靠。     3、在关键技术突破的基础上，先后开发了同型半胱氨酸（酶法）、胱抑素C、肌钙蛋白I等55种体外诊断试剂，均获国家食品药品监督管理局正式批文。检测项目基本可以覆盖常规临床生化检验的需要，质量达到甚至超过了进口试剂。 “金斯尔”（G-CELL）系列具有自主知识产权的产品，填补了国内高端体外诊断试剂空白，并实现出口。     4、基于国际互联网，开发出了室内质控QC247软件系统，可保证每天24小时服务。参加质控血清计划，登录QC247，即可马上获得同类群组分析（Peer Group）结果，该系统亦可在全世界范围内数千个实验室之间进行同类群组分析。通过比较结果差异，实时发现质量问题，目前已在全国30余家大中型医院推广，促进了我国检验结果准确性和精密度的提高。     5、2006年度九强生物技术公司实现一亿多元收入，市场占有量在国产生化试剂中居全国前三名,推动了生化试剂国产化进程,直接安排150人就业，全国共有代理商约380家,带动从业人数5000人以上，实现了良好的社会效益。
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