项目编号	892-2007-029
项目名称	二类新药（中药）大株红景天注射液的研究与开发
完成单位	中国中医科学院西苑医院 中国中医科学院中医药信息研究所 通化玉圣药业股份有限公司
完成人员	张早华 刘建勋 储戟农 付建华 李欣志 张 宏 尚晓泓 马晓斌 林成仁 王 敏 王杨慧 曹明光
项目简介	二类新药（中药）大株红景天注射液的研究属于中医药领域，1996年获中国中医研究院科研基金资助，2002年获SFDA颁发的《药物临床研究批件》,同时“一种治疗冠心病心绞痛的红景天注射剂的制备”获得国家发明专利（ZL 99 1 02847.3）。2003年获863计划资助，课题2005年11月通过科技部验收，2006年7月获SFDA颁发的新药证书。     课题通过对大株红景天注射液的制备工艺、质量标准、初步稳定性、指纹图谱等研究，确定以红景天甙、酪醇为指标成分，建立了鉴别和含量测定项目及红景天(药材)、注射液中间体和成品的指纹图谱标准，制定了符合大规模生产、简便、稳定的制备工艺和先进的产品质控标准。药效学、一般药理及毒性试验证明，本品作用直接，起效快，效果显著、持久，安全。Ⅰ期临床试验受试者对该药具有较好的耐受性。随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心观察的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验表明，该药治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）疗效明显，可使心绞痛症状、缺血心电图和中医证候明显改善，无严重不良事件和不良反应。该药有望成为冠心病心绞痛的临床急救用药。     主要技术创新属于原始创新，创新点如下：①首次以红景天为原料药材，应用现代工艺技术，研制出大株红景天注射液。②工艺技术先进，尤其是在乙醇液中调PH值和除鞣质方法、超滤及冷冻干燥方法，可简化工艺过程，防止有效成分分解破坏，有利于降低生产成本，提高产品质量。③首先提出酪醇的质量标准及其研究方法，质量标准及其研究方法灵敏、专属、可靠。④药物有效成分清楚（主要有效成分为红景天甙、酪醇），作用机理明确（大株红景天注射液功能活血化瘀，通脉止痛,可显著降低心机氧耗，维持心肌对能量的需求，同时还增加冠脉血液流量，减少冠脉阻力，提高了心脏泵功效率）。     本项目已发表论文6篇，并成功转让，获得了250万元的转让效益。
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