项目编号	897-2007-001
项目名称	中药中有害残留物检测方法与应用研究
完成单位	中国药品生物制品检定所 上海市食品药品检验所 北京同仁堂股份有限公司 北京同仁堂科技发展股份有限公司 北京大学 中国医学科学院药用植物研究所
完成人员	林瑞超 季 申 顾海鸥 李 荣 金红宇 薛 健 王 旗 陈建民 田金改 杜庆鹏 张学著 肖新月 张 继 李志猛 李 银
项目简介	由于环境污染的潜在威胁以及中药质控手段与方法的欠缺，中药中可能存在重金属、农残等有害残留物对中药品质、安全性以及国际化造成不良影响。本项目依托科技部攻关计划“50种中药中有害残留物检测方法与限量标准研究”（课题编号2001BA701A57），建立了中药中15种重金属及有害元素、三类（45种）农药、4种黄曲霉毒素的检测方法，并对50种、总计400余批次常用中药材样品进行了有害残留物含量考察，获得了大量基础数据，较好地搭建了上述有害残留物检测技术平台，且达到国际先进水平，解决了长期存在的中药中外源性有害残留物检测方法不完善和限度控制几乎为空白的瓶颈难题。其所建立的方法均进行并完成了全部方法学考察，实验室间交叉复核，重金属及部分农残测定法现已被收入《中国药典》2005年版，正式颁布执行，黄曲霉毒素检测法将收入其增补本。     通过与同仁堂集团等企业合作，对GAP基地的黄芩等药材进行有害残留物监测，提供了有力技术保障。并将所建立的检测技术平台充分应用于中药质量控制，如完成同仁堂等企业96个中成药品种重金属与农药残留检测方法研究与样品测定，使其顺利通过了韩国、香港中成药注册安全性专项检查；合作开展的同仁乌鸡白凤丸专项研究，建立了有害残留物测定法，有效保证了中药安全性，促进了中药现代化。     在国内外专业期刊发表论文36篇，培养博、硕研究生9名。已举办全国性专业技术培训班2期，培训专业检验人员100余人，在全国范围内进行大规模授课10余次，参加者逾千人，有效推进了科技成果应用和中药检验技术进步，保障了《中国药典》2005年版的顺利实施。该课题已顺利通过了科技部组织的结题验收，验收意见认为“本课题初步构建了50种中药材中有害残留物数据库，建立了具有国际先进水平的检测技术平台。”     本项目通过艰辛的试验研究，建立了可与国际先进水平双向接轨的中药中重金属、农药残留量、黄曲霉毒素检测技术平台及限量标准，将有效促进中药安全性的提高，保障人民用药安全，同时可打破中药国际贸易所遇到技术壁垒，促进中药出口，走向世界。本项目成果的推广应用有效促进了同仁堂等北京优秀企业，乃至全国中药产品从原料到制剂的安全与质量提高，已经并将继续产生巨大的环境、经济和社会效益。
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