项目编号	H02-2007-003
项目名称	现代分析技术在中药质量控制新领域的应用研究
完成单位	北京市药品检验所 珠海科曼中药研究有限公司
完成人员	王京辉 常增荣 杜小伟 张小茜 邬国庆 王 旭 杜 勇 赵惠萍 傅欣彤 王萌萌 张 宪
项目简介	中药质量控制是保证药品安全有效的重要手段。本项目研究着眼于中药质量控制中研究思路的创新、研究内容的创新和技术手段的创新三个方面，建立科学质控标准，切实保障药品质量，同时注重技术创新在产业发展中的作用，以增加国民财富为目标，走有首都特色的科技发展创新之路。    应用先进的植物药质控研究思路，采用指纹图谱方法对舒血宁注射液、银杏叶提取物和银杏叶进行了系统的研究，并考察了从药材、提取物到制剂三者的相关性，制定了可行的指纹图谱质量标准。建立了痕量有毒成分银杏酚酸的限量检查方法，改进了有效成分总银杏内酯的含量测定方法，使得舒血宁注射液质量标准得以全面提高，实现了与国际先进水平接轨，质控更加科学全面，批间差异得到有效控制，药品的安全性和有效性有了科学保障手段。通过对比考察国内骨干企业舒血宁注射液产品质量已经达到国外同类产品的先进水平。 选择新的研究内容，解决以往存在的难题。本项目在地黄丸系列7个品种的质量标准研究时以特征性有效成分马钱苷做为新的质控指标，首次建立了高效液相色谱法测定马钱苷含量的方法，使长期困扰经典名药六味地黄系列中成药的山茱萸假冒问题得到根本的解决。建立了HPLC法测定萘骈二蒽酮类化合物金丝桃素和黄酮类化合物金丝桃苷含量的方法，在同领域研究中属首创；建立了高效液相色谱法同时测定胡黄连中两种成分胡黄连苷Ⅰ与胡黄连苷Ⅱ的含量，以二者的总量评价胡黄连药材的质量更为科学合理，在同领域中属领先水平。 灵活运用新的检测手段，提高质量标准。采用固液萃取等新技术排除杂质干扰，高效而准确；将原有的紫外分光光度法、操作繁琐重现性差的刮板比色法、薄层扫描法发展为高效液相色谱法，将示差折光检测改为蒸发光检测，提高了测定专属性和科学性。 本研究采用现代分析手段应用于中药材及中药制剂质量控制，所取得的成果已收载于中国药典2005年版，形成了一系列国家标准，有重大的社会效益和示范作用，对促进中药质量标准科学化和现代化以及中药国际化具有重大的推动作用。 本研究以走有首都特色的自主创新之路为指导，随着药品质量提高，相关企业品牌效应逐渐显著，科技提高企业和产业竞争力的成果开始显现，已经取得可观经济效益，同时促进了企业优胜劣汰和行业技术水品的提高，地黄丸系列产品仅北京同仁堂新增产值已达2.6亿元，舒血宁注射液新增产值达4.5473亿元。
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