项目编号	k41-2007-003
项目名称	重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体(hR3)的规模化制备
完成单位	百泰生物药业有限公司
完成人员	白先宏 林 峰 喻志爱 李先钟 何丽华 何 伟 赵天贵 聂德志 史 亮 刘兆柯 白林强 王波涛 Ojito 李士炼 唐家仁
项目简介	本项目的产品－人源化单克隆抗体h－R3属于生物靶向性治疗药物（俗称生物导弹），是中国第一个治疗性人源化单克隆抗体，同时也是世界上第一个用于EGFR过量表达上皮源性肿瘤治疗的人源化单克隆抗体。h－R3的人源化程度高达95％，大大减小了长期使用鼠源性抗体引起的人抗鼠（HAMA）反应，显著提高了治疗效果，该产品在生物技术领域处于国际先进水平。     单克隆抗体h－R3生产中采用的哺乳动物细胞大规模培养技术，属我国目前生物医药领域的重点研究方向，也是我国第一个规模最大、设备最完善、技术最先进的哺乳动物细胞大规模培养生产线。项目中采用细胞高密度大规模培养、连续灌流培养、无血清培养等国际领先的创新性哺乳动物细胞培养技术成功地完成高效表达h－R3抗体细胞的规模化培养，成功的解决了严重制约中国生物医药规模扩大和产业化水平提高的瓶颈技术。项目中通过对纯化工艺、设备进行创新改造，建立了具有自主知识产权的外置式错流过滤、ProteinA扩张床等抗体蛋白纯化技术。目前，该项产品已经通过临床试验，取得了国家一类新药证书。     本项目的完成填补了我国在此领域的技术空白，大大缩小了我国和发达国家的差距，使我国第一次拥有在该领域的自主知识产权和产品，这也是我国第一个规模生产的基因重组人源化单克隆抗体产品。使我国生物技术的产业化水平提高到一个新的阶段，是高技术产业促进经济发展的一个典型的范例，将极大地促进我国生物工程产业水平和人民经济水平的提高。
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